{"id":291,"date":"2024-04-22T14:36:32","date_gmt":"2024-04-22T14:36:32","guid":{"rendered":"http:\/\/annualreport.edqm.eu\/?page_id=291"},"modified":"2024-06-10T14:51:15","modified_gmt":"2024-06-10T14:51:15","slug":"international-partners","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/annualreport2023.edqm.eu\/fr\/international-partners\/","title":{"rendered":"Coop\u00e9ration avec les partenaires internationaux"},"content":{"rendered":"
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Coop\u00e9ration avec les partenaires internationaux<\/h1>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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L\u2019EDQM accorde une grande importance \u00e0 la coop\u00e9ration avec ses nombreux partenaires internationaux, d\u2019horizons vari\u00e9s. En effet, le soutien des Autorit\u00e9s nationales de pharmacop\u00e9e (ANP), des Autorit\u00e9s nationales comp\u00e9tentes (ANC), des laboratoires officiels de contr\u00f4le des m\u00e9dicaments (OMCL), des laboratoires officiels de contr\u00f4le des cosm\u00e9tiques (OCCL), des corps d\u2019inspection et d\u2019une communaut\u00e9 internationale de plus de 2 000 expert\u00b7es en sciences et en pratiques pharmaceutiques, ainsi que de sp\u00e9cialistes des soins de sant\u00e9 (transfusion sanguine, transplantation d\u2019organes, qualit\u00e9 des cosm\u00e9tiques et des mat\u00e9riaux pour contact alimentaire, etc.) est indispensable \u00e0 la r\u00e9ussite de ses activit\u00e9s. Membre \u00e0 part enti\u00e8re du r\u00e9seau r\u00e9glementaire europ\u00e9en, l\u2019EDQM rencontre aussi r\u00e9guli\u00e8rement les autorit\u00e9s r\u00e9glementaires nationales, ainsi que la Commission europ\u00e9enne et ses agences techniques \u2013 dont l\u2019Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA), le Centre commun de recherche (CCR) de la Commission europ\u00e9enne et l\u2019Autorit\u00e9 europ\u00e9enne de s\u00e9curit\u00e9 des aliments (EFSA) \u2013 avec lesquelles elle collabore.<\/strong><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Les personnes repr\u00e9sentant les ANC sont \u00e9galement membres de la Commission europ\u00e9enne de Pharmacop\u00e9e (EPC), de ses groupes d\u2019expert\u00b7es (un peu plus de 60, actuellement) et de ses groupes de travail. Les ANC participent, par ailleurs, aux travaux de la Pharmacop\u00e9e Europ\u00e9enne (Ph. Eur.). Dans ce cadre, elles pr\u00e9sentent des demandes de r\u00e9vision et examinent les projets de texte publi\u00e9s dans Pharmeuropa<\/em> en ligne.<\/p>

La r\u00e9union annuelle 2023 des ANP s\u2019est d\u00e9roul\u00e9e \u00e0 Helsinki (Finlande) ; des r\u00e9unions mensuelles ont \u00e9t\u00e9 organis\u00e9es en compl\u00e9ment (voir Pharmacop\u00e9e Europ\u00e9enne<\/a><\/span>).<\/p>

La 28e assembl\u00e9e g\u00e9n\u00e9rale annuelle du r\u00e9seau g\u00e9n\u00e9ral europ\u00e9en des OMCL (GEON) s\u2019est tenue en pr\u00e9sentiel, du 5 au 9 juin 2023, \u00e0 Madrid (Espagne), et a r\u00e9uni de plus de 260 personnes, repr\u00e9sentant plus d\u2019une soixantaine d\u2019OMCL et d\u2019institutions affili\u00e9es (voir aussi R\u00e9seau europ\u00e9en des laboratoires officiels de contr\u00f4le des m\u00e9dicaments<\/span><\/a>).<\/p>

Les professionnel\u00b7les de l\u2019\u00e9valuation et de l\u2019inspection qui travaillent pour les ANC participent \u00e0 l\u2019\u00e9valuation des dossiers de demande de certificat de conformit\u00e9 aux monographies de la Ph. Eur. (CEP) et au programme d\u2019inspection des sites de fabrication de substances actives qui y est associ\u00e9. L\u2019ensemble des \u00e9valuateurs et \u00e9valuatrices s\u2019est r\u00e9uni, au format hybride, en octobre 2023 et s\u2019est saisi de cette occasion pour renforcer le r\u00e9seau et parler des r\u00e9centes mises \u00e0 jour de la proc\u00e9dure de Certification, ainsi que de l\u2019impl\u00e9mentation du CEP 2.0.<\/p>

Les ANC, qui repr\u00e9sentent \u00e9galement leurs \u00c9tats membres dans les huit comit\u00e9s intergouvernementaux (CIG) du Conseil de l\u2019Europe que coordonne l\u2019EDQM, ont contribu\u00e9, en 2023, \u00e0 l\u2019\u00e9laboration des livrables de ces comit\u00e9s (recommandations ou r\u00e9solutions adopt\u00e9es par le Comit\u00e9 des Ministres du Conseil de l\u2019Europe ou documents d\u2019orientation).<\/p>

L\u2019EDQM a le statut d\u2019observateur aupr\u00e8s du r\u00e9seau HMA \u2013 le r\u00e9seau des responsables des ANC charg\u00e9es de r\u00e9glementer les m\u00e9dicaments pour usage humain ou v\u00e9t\u00e9rinaire dans l\u2019Espace \u00e9conomique europ\u00e9en (EEE). Cette ann\u00e9e, l\u2019EDQM a plus particuli\u00e8rement poursuivi sa collaboration avec le groupe de travail pour la mise en \u0153uvre de la l\u00e9gislation (WGEO) du r\u00e9seau HMA sur la question des m\u00e9dicaments falsifi\u00e9s. Elle a ainsi assist\u00e9 aux deux r\u00e9unions de groupe de travail qui ont eu lieu, l\u2019une avec les OMCL et l\u2019autre avec le Comit\u00e9 d\u2019Experts sur la r\u00e9duction des risques de sant\u00e9 publique li\u00e9s \u00e0 la falsification de produits m\u00e9dicaux et aux infractions similaires (CD-P-PH\/CMED), au cours desquelles Autorit\u00e9s de sant\u00e9 et services r\u00e9pressifs ont \u00e9chang\u00e9 des informations concernant des affaires de consommation de m\u00e9dicaments falsifi\u00e9s. Par ailleurs, l\u2019EDQM est membre du groupe de travail des gestionnaires de la qualit\u00e9 (WGQM) du r\u00e9seau HMA et entretient des relations avec le groupe de travail sur les m\u00e9dicaments non soumis \u00e0 prescription du Groupe de coordination pour la proc\u00e9dure de reconnaissance mutuelle et la proc\u00e9dure d\u00e9centralis\u00e9e \u2013 m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain (CMDh), afin de r\u00e9fl\u00e9chir \u00e0 une convergence sur la classification des m\u00e9dicaments relativement \u00e0 leurs conditions de d\u00e9livrance.<\/p>

Dans le domaine des cosm\u00e9tiques, l\u2019EDQM organise r\u00e9guli\u00e8rement des \u00e9tudes de surveillance du march\u00e9 et participe aux sessions ouvertes du PEMSAC, la plateforme des autorit\u00e9s de surveillance du march\u00e9 europ\u00e9en pour les produits cosm\u00e9tiques.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t

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Participation aux activit\u00e9s d\u2019harmonisation internationale<\/h3>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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En raison de la mondialisation et de l\u2019expansion du commerce international, l\u2019\u00e9laboration de normes qualit\u00e9 r\u00e9gissant les m\u00e9dicaments \u00e0 l\u2019\u00e9chelle mondiale est plus que jamais n\u00e9cessaire. Depuis plusieurs d\u00e9cennies, l\u2019EDQM collabore avec ses pharmacop\u00e9es s\u0153urs dans le cadre de travaux d\u2019harmonisation des monographies de pharmacop\u00e9e. Le meilleur exemple dans ce domaine est le Groupe de discussion des pharmacop\u00e9es (GDP), qu\u2019elle g\u00e8re conjointement avec la Pharmacop\u00e9e des \u00c9tats-Unis (USP) et la Pharmacop\u00e9e japonaise (JP) depuis la cr\u00e9ation du groupe, et au sein duquel l\u2019Organisation mondiale de la Sant\u00e9 (OMS) et sa Pharmacop\u00e9e internationale ont le statut d\u2019observateur. La Commission indienne de Pharmacop\u00e9e a rejoint les rangs du GDP en octobre 2023 \u2013 \u00e9volution qui favorise encore davantage la convergence mondiale des normes de pharmacop\u00e9e. Le GDP travaille en outre activement \u00e0 la mise \u00e0 jour du guideline Q4B de l\u2019ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) et de ses annexes, en collaboration avec les instances de l\u2019ICH. Ces travaux sont effectu\u00e9s en coop\u00e9ration avec six autres pharmacop\u00e9es du monde et visent \u00e0 harmoniser 16 importants chapitres g\u00e9n\u00e9raux.<\/p>

L\u2019EDQM continue, par ailleurs, \u00e0 jouer un r\u00f4le essentiel au sein de l\u2019Assembl\u00e9e mondiale des pharmacop\u00e9es (IMWP) de l\u2019OMS. Elle m\u00e8ne des travaux bilat\u00e9raux avec des pharmacop\u00e9es non europ\u00e9ennes, plus particuli\u00e8rement des activit\u00e9s d\u2019harmonisation prospective avec l\u2019USP et, plus r\u00e9cemment, avec la JP.<\/p>

L\u2019EDQM repr\u00e9sente la Ph. Eur. au sein de ces initiatives. Tous les groupes d\u2019expert\u00b7es et groupes de travail de la Ph. Eur. concern\u00e9s y participent (voir aussi Pharmacop\u00e9e Europ\u00e9enne<\/span><\/a><\/span>).<\/p>

La recherche d\u2019alternatives \u00e0 l\u2019utilisation d\u2019animaux pour tester les produits biologiques compte \u00e9galement parmi les activit\u00e9s d\u2019harmonisation internationale dans lesquelles l\u2019EDQM joue un r\u00f4le important. Le projet pilot\u00e9 par l\u2019organisme britannique NC3Rs, au nom de l\u2019OMS, dans l\u2019objectif d\u2019int\u00e9grer le principe des 3R (remplacement, r\u00e9duction et raffinement de l\u2019utilisation des animaux \u00e0 des fins exp\u00e9rimentales) dans les orientations publi\u00e9es par le Comit\u00e9 OMS d\u2019experts de la standardisation biologique (ECBS) en est une illustration. L\u2019EDQM a pris part au groupe de travail et aux groupes de discussion du NC3Rs afin de promouvoir le recours \u00e0 ce qu\u2019elle a mis en place et aux activit\u00e9s qu\u2019elle a engag\u00e9es en mati\u00e8re de 3R, de sorte qu\u2019elles puissent servir de base aux futures r\u00e9visions des orientations de l\u2019OMS. En outre, le personnel et les expert\u00b7es de l\u2019EDQM participant aux travaux du Programme de standardisation biologique (BSP) et de la Ph. Eur. ont pr\u00e9sent\u00e9 les r\u00e9alisations les plus marquantes de l\u2019EDQM et ses perspectives dans le domaine des 3R, lors d\u2019un atelier organis\u00e9 par le NC3Rs, \u00e0 Londres (Royaume-Uni), en septembre 2023.<\/p>

La premi\u00e8re phase de cette initiative s\u2019est achev\u00e9e par la publication d\u2019un rapport exhaustif transmis \u00e0 l\u2019ECBS de l\u2019OMS, en octobre 2023 (Review of animal testing requirements in WHO guidelines and recommendations for biologics<\/a><\/span><\/span>).<\/p>

En outre, en vertu de son statut d\u2019observateur aupr\u00e8s de l\u2019Assembl\u00e9e de l\u2019ICH, l\u2019EDQM continue de prendre activement part aux activit\u00e9s d\u2019harmonisation internationale et de collaboration. Les scientifiques de l\u2019EDQM \u0153uvrent \u00e0 l\u2019\u00e9laboration et \u00e0 la r\u00e9vision des guidelines ICH, essentiels pour assurer la qualit\u00e9 des m\u00e9dicaments (Q1, Q2\/Q14, Q3C, Q3D, Q3E, Q4B, Q5A, Q9 et Q13, notamment), et contribuent par ailleurs aux forums de discussion de l\u2019ICH, tels que le groupe de discussion sur la qualit\u00e9 (QDG). Le guideline ICH Q5A(R2) sur l\u2019\u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9 virale des produits biotechnologiques issus de lignes cellulaires d\u2019origine humaine ou animale a \u00e9t\u00e9 adopt\u00e9 en novembre 2023.<\/p>

Par ailleurs, l\u2019EDQM poursuit sa contribution au Programme international des r\u00e9gulateurs pharmaceutiques (IPRP) : elle en copr\u00e9side le comit\u00e9 de direction et joue un r\u00f4le actif dans le groupe de travail sur la qualit\u00e9 et le groupe de discussion sur la confiance r\u00e9glementaire. En mai 2023, l\u2019EDQM a accueilli la r\u00e9union du groupe de travail sur la qualit\u00e9 et du groupe de travail sur la bio\u00e9quivalence, qui a \u00e9t\u00e9 suivie d\u2019un atelier en pr\u00e9sence des parties int\u00e9ress\u00e9es de l\u2019industrie, dans l\u2019objectif de partager les derni\u00e8res informations et les attentes et de d\u00e9finir les plans de travail de ces groupes pour les ann\u00e9es \u00e0 venir.<\/p>

L\u2019EDQM est \u00e9galement impliqu\u00e9e dans le VICH, l\u2019homologue v\u00e9t\u00e9rinaire de l\u2019ICH, et dans le Sch\u00e9ma de coop\u00e9ration dans le domaine de l\u2019inspection pharmaceutique (PIC\/S) (voir aussi Certification de conformit\u00e9 aux monographies de la Ph. Eur.<\/a><\/span><\/span> et Transfusion sanguine<\/a>).<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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