Notre bilan
Rayonnement
Articles publiés dans des revues scientifiques
Nouvelles publications de l’EDQM
- Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components (21e édition)
- Greffe de la cornée – Tout ce que vous devez savoir
- The implementation of pharmaceutical care in daily practice in SEEHN member states. Survey report (en anglais uniquement)
- EuroGTP II guide – Good practices for evaluating quality, safety and efficacy of novel SoHO preparations (2e édition)
- Variant Creutzfeldt–Jakob disease: deferral criteria for blood donors in European countries (en anglais uniquement)
- Sécurité des produits cosmétiques destinés aux jeunes enfants (2e édition, parue en français et en anglais)
- Guide pour l’élaboration des monographies de drogues végétales et préparations à base de drogues végétales (2e édition)
- Préservation de la fertilité – Guide pour les personnes atteintes d’une maladie ou exposées à des événements de la vie pouvant affecter leur fertilité (édition française 2023, édition anglaise 2021)
- Le don de tissus – Tout ce que vous devez savoir (édition française 2023, édition anglaise 2022)
États membres et observateurs de la Commission européenne de Pharmacopée (2023)
39 États membres
31 observateurs
Nouveaux observateurs en 2023 : Égypte et République kirghize
39 États membres
5 États observateurs
3 États observateurs
2 États observateurs
8 États observateurs
10 États observateurs
1 État observateur
UE (membre)*
TFDA et OMS (observateurs)*
* UE : Union européenne. TFDA : Taiwan Food and Drug Administration. OMS : Organisation mondiale de la Santé.
Quality & use of medicines
Pharmacopée Européenne
Textes de la Pharmacopée Européenne adoptés en 2023 – aperçu
- Un nouveau chapitre général : Comparabilité des procédures analytiques alternatives (5.27)
- Deux nouvelles monographies : Fleur de cannabis (3028) et Cannabidiol (3151)
Programme de standardisation biologique – état des lieux
Nombre total de projets
21
Projets arrivés à terme
6
Projets toujours en cours
15
Base de données Standard Terms – quelques chiffres clés
Nombre total d’inscriptions
43 000
Termes normalisés
1 076
Entrées
31 500
Langues
35
Formulaire pédiatrique européen
Plateforme PaedForm en ligne
Activités
Conformément à la procédure adaptée, en 2023, les monographies suivantes ont fait l’objet d’une vérification en laboratoire préalablement à l’enquête publique :
- Solution buvable à 100 mg/mL d’hydrate de chloral (F0010),
- Solution buvable à 10 µg/mL de chlorhydrate de clonidine (F0018)
- Solution buvable à 2 mg/mL de furosémide (F0003).
Le premier de ces textes a été publié dans le Formulaire pédiatrique européen en octobre 2023, les deux autres étant en attente d’adoption par le CD-P-PH.
Le Groupe de Travail PaedF a décidé de vérifier en routine les méthodes d’essai et la qualité microbiologique des préparations, dans les cas appropriés. Cette confirmation de la qualité microbiologique, en complément de celle de la stabilité chimique, permet d’étayer par davantage de données les formulations sans licence publiées dans le formulaire pédiatrique européen.
Programme de travail 2023
- Gélules de chlorhydrate d’amiodarone
- Solution buvable d’amiodarone
- Suspension buvable de baclofène
- Solution rectale d’hydrate de chloral
- Solution buvable de chlorhydrate de clonidine
- Solution buvable de chlorhydrate d’éthambutol
- Solution buvable d’acétate de flécaïnide
- Solution buvable de furosémide
- Solution buvable d’isoniazide
- Solution buvable de lorazépam
- Nifédipine liquide pour usage oral
- Suspension buvable de pyrazinamide
- Sirop simple (avec conservateurs)
- Solution buvable de chlorhydrate de valaciclovir
Candidats éventuels pour ajout au programme de travail
- Amlodipine liquide pour usage oral
- Phénytoïne liquide pour usage oral
- Suspension buvable de pyridoxine
- Suspension buvable de spironolactone
Étalons de référence
Certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP)
Nombre total de CEP délivrés et en cours de validité en 2023
442
nouveaux certificats
1 416
certificats révisés
6 310
certificats en cours de validité
En 2023, il y a eu une légère baisse des nouveaux certificats (moins 4 %) et des certificats révisés (moins 8 %).
Par ailleurs, un total de 2 400 demandes de révision de CEP (en hausse de 10 %) et 381 nouvelles demandes (en baisse de 10 %) ont été déposées.
Enfin, les inspections suivantes ont eu lieu en 2023 : 26 inspections sur site, 2 RTEMIS et 35 évaluations documentaires.
Réseau des laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL)
Activités concernant spécifiquement les pays de l’UE/EEE en 2023
Substances d’origine humaine
Organes, tissus et cellules
Transfusion sanguine
Technique d’amplification des acides nucléiques (TAAN)
- B-PTS068 HBV/HCV/HIV NAT
Sérologie
- B-PTS069 Anti-HCV
- B-PTS070 HBsAg/Anti-HBc
- B-PTS071 anti-tréponème
- B-PTS072 Anti-HIV/p24
Immunohématologie
- B-PTS073 ABO, rhésus, phénotypage étendu et anticorps irréguliers
Produits et suivi pharmaceutiques
recommandations sur la classification des médicaments selon leurs conditions de délivrance (sur ou sans prescription), établies par le CD-P-PH/PHO et enregistrées dans la base de données Melclass
Système de management de la qualité
Le management de la qualité demeure une grande priorité pour l’EDQM. À la suite des audits effectués en février et décembre 2023 par l’organisme compétent, la certification ISO 9001:2015 de l’EDQM a été confirmée. Sa certification ISO 17025:2017 a également été confirmée par l’organisme d’accréditation après un second audit de surveillance, qui s’est tenu en mai 2023. Vingt-et-une des techniques utilisées par le Laboratoire de l’EDQM sont couvertes par cette certification.
L’EDQM déploie tous les efforts nécessaires pour développer et améliorer en continu son système de management de la qualité. Sa clientèle et ses parties intéressées sont donc assurées de la qualité constante des biens et services qu’elle fournit.
