Pénuries de médicaments : les initiatives de l’EDQM
La menace des pénuries de médicaments, qui nuisent à la continuité des soins et entraînent des augmentations de coûts, plane constamment sur les systèmes de santé européens. Ce problème est antérieur à 2020, mais a été exacerbé par les conséquences de la pandémie de COVID-19 et par l’instabilité géopolitique. Dans le monde entier, différentes initiatives, à tous les stades de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique, ont vu le jour pour y faire face.
Les pharmaciens et pharmaciennes qui travaillent dans les hôpitaux ou en officine sont en première ligne des efforts destinés à atténuer les répercussions négatives des pénuries de médicaments. Dans certains cas, le recours à des préparations extemporanées ou stockées peut s’avérer une solution provisoire. Par conséquent, le Comité européen sur les produits et les soins pharmaceutiques (CD-P-PH) et la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) ont lancé deux projets distincts, mais intimement liés, en vue d’aider à assurer la disponibilité de préparations pharmaceutiques sans danger et de qualité appropriée, en étroite coordination avec d’autres initiatives entreprises par des partenaires internationaux. Ces initiatives sont détaillées sur la page web de l’EDQM consacrée à ces initiatives.
Guide méthodologique de sélection des médicaments à risque de pénurie
Ce projet est conçu pour donner, aux Autorités nationales compétentes (ANC) et aux personnels de santé, des orientations concernant l’identification et la sélection des médicaments susceptibles de venir à manquer en cas d’urgence de santé publique et pouvant être préparés sous forme de préparations stockées standardisées. Coordonné par le CD-P-PH, il sera mené avec le soutien d’un groupe de travail spécial, réunissant des expert·es des Autorités de santé compétentes ou d’institutions intervenant dans la lutte contre les pénuries de médicaments à l’échelle nationale, des associations de personnels de santé et des universitaires. Un appel à expert·es, visant à constituer le groupe de travail, a été publié en novembre 2023 ; la réunion de lancement du projet est prévue début 2024.
La coordination et la coopération avec des partenaires européens et internationaux actifs dans ce domaine seront essentielles au succès de cette initiative, notamment pour éviter la duplication des efforts.
Formulaire européen pour pénuries de médicaments
Le formulaire européen pour pénuries de médicaments (« EDSForm », pour « European Drug Shortages Formulary ») sera une compilation de textes d’application non obligatoire, indépendante de toute autre publication et disponible gratuitement en ligne. Les monographies qu’il contiendra décriront des méthodes de préparation et de contrôle qualité de préparations pharmaceutiques sans licence standardisées pouvant être utilisées pour remplacer provisoirement des médicaments sous licence potentiellement indisponibles. Ces formulations sans licence préparées par les pharmacies contribueront à amoindrir les conséquences des pénuries de médicaments sous licence.
L’EPC a mis sur pied, avec succès, un groupe de travail spécialement consacré à cette initiative (le GT EDSForm), qui réunit 19 expert·es et une présidente, représentant 11 États membres. La réunion de lancement de ce GT s’est déroulée en février 2024, avec pour priorité initiale la création d’un ensemble de règles et de procédures de travail dans l’objectif de guider la compilation et l’élaboration de l’EDSForm. Outre ses travaux prospectifs sur le formulaire, le GT formulera des orientations techniques ad hoc relatives aux préparations pharmaceutiques sans licence qui pourraient être utilisées en vue d’atténuer les pénuries de médicaments essentiels déplorées actuellement.
