Coopération avec les partenaires internationaux
L’EDQM accorde une grande importance à la coopération avec ses nombreux partenaires internationaux, d’horizons variés. En effet, le soutien des Autorités nationales de pharmacopée (ANP), des Autorités nationales compétentes (ANC), des laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL), des laboratoires officiels de contrôle des cosmétiques (OCCL), des corps d’inspection et d’une communauté internationale de plus de 2 000 expert·es en sciences et en pratiques pharmaceutiques, ainsi que de spécialistes des soins de santé (transfusion sanguine, transplantation d’organes, qualité des cosmétiques et des matériaux pour contact alimentaire, etc.) est indispensable à la réussite de ses activités. Membre à part entière du réseau réglementaire européen, l’EDQM rencontre aussi régulièrement les autorités réglementaires nationales, ainsi que la Commission européenne et ses agences techniques – dont l’Agence européenne des médicaments (EMA), le Centre commun de recherche (CCR) de la Commission européenne et l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) – avec lesquelles elle collabore.
Les personnes représentant les ANC sont également membres de la Commission européenne de Pharmacopée (EPC), de ses groupes d’expert·es (un peu plus de 60, actuellement) et de ses groupes de travail. Les ANC participent, par ailleurs, aux travaux de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.). Dans ce cadre, elles présentent des demandes de révision et examinent les projets de texte publiés dans Pharmeuropa en ligne.
La réunion annuelle 2023 des ANP s’est déroulée à Helsinki (Finlande) ; des réunions mensuelles ont été organisées en complément (voir Pharmacopée Européenne).
La 28e assemblée générale annuelle du réseau général européen des OMCL (GEON) s’est tenue en présentiel, du 5 au 9 juin 2023, à Madrid (Espagne), et a réuni de plus de 260 personnes, représentant plus d’une soixantaine d’OMCL et d’institutions affiliées (voir aussi Réseau européen des laboratoires officiels de contrôle des médicaments).
Les professionnel·les de l’évaluation et de l’inspection qui travaillent pour les ANC participent à l’évaluation des dossiers de demande de certificat de conformité aux monographies de la Ph. Eur. (CEP) et au programme d’inspection des sites de fabrication de substances actives qui y est associé. L’ensemble des évaluateurs et évaluatrices s’est réuni, au format hybride, en octobre 2023 et s’est saisi de cette occasion pour renforcer le réseau et parler des récentes mises à jour de la procédure de Certification, ainsi que de l’implémentation du CEP 2.0.
Les ANC, qui représentent également leurs États membres dans les huit comités intergouvernementaux (CIG) du Conseil de l’Europe que coordonne l’EDQM, ont contribué, en 2023, à l’élaboration des livrables de ces comités (recommandations ou résolutions adoptées par le Comité des Ministres du Conseil de l’Europe ou documents d’orientation).
L’EDQM a le statut d’observateur auprès du réseau HMA – le réseau des responsables des ANC chargées de réglementer les médicaments pour usage humain ou vétérinaire dans l’Espace économique européen (EEE). Cette année, l’EDQM a plus particulièrement poursuivi sa collaboration avec le groupe de travail pour la mise en œuvre de la législation (WGEO) du réseau HMA sur la question des médicaments falsifiés. Elle a ainsi assisté aux deux réunions de groupe de travail qui ont eu lieu, l’une avec les OMCL et l’autre avec le Comité d’Experts sur la réduction des risques de santé publique liés à la falsification de produits médicaux et aux infractions similaires (CD-P-PH/CMED), au cours desquelles Autorités de santé et services répressifs ont échangé des informations concernant des affaires de consommation de médicaments falsifiés. Par ailleurs, l’EDQM est membre du groupe de travail des gestionnaires de la qualité (WGQM) du réseau HMA et entretient des relations avec le groupe de travail sur les médicaments non soumis à prescription du Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée – médicaments à usage humain (CMDh), afin de réfléchir à une convergence sur la classification des médicaments relativement à leurs conditions de délivrance.
Dans le domaine des cosmétiques, l’EDQM organise régulièrement des études de surveillance du marché et participe aux sessions ouvertes du PEMSAC, la plateforme des autorités de surveillance du marché européen pour les produits cosmétiques.
Participation aux activités d’harmonisation internationale
En raison de la mondialisation et de l’expansion du commerce international, l’élaboration de normes qualité régissant les médicaments à l’échelle mondiale est plus que jamais nécessaire. Depuis plusieurs décennies, l’EDQM collabore avec ses pharmacopées sœurs dans le cadre de travaux d’harmonisation des monographies de pharmacopée. Le meilleur exemple dans ce domaine est le Groupe de discussion des pharmacopées (GDP), qu’elle gère conjointement avec la Pharmacopée des États-Unis (USP) et la Pharmacopée japonaise (JP) depuis la création du groupe, et au sein duquel l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) et sa Pharmacopée internationale ont le statut d’observateur. La Commission indienne de Pharmacopée a rejoint les rangs du GDP en octobre 2023 – évolution qui favorise encore davantage la convergence mondiale des normes de pharmacopée. Le GDP travaille en outre activement à la mise à jour du guideline Q4B de l’ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) et de ses annexes, en collaboration avec les instances de l’ICH. Ces travaux sont effectués en coopération avec six autres pharmacopées du monde et visent à harmoniser 16 importants chapitres généraux.
L’EDQM continue, par ailleurs, à jouer un rôle essentiel au sein de l’Assemblée mondiale des pharmacopées (IMWP) de l’OMS. Elle mène des travaux bilatéraux avec des pharmacopées non européennes, plus particulièrement des activités d’harmonisation prospective avec l’USP et, plus récemment, avec la JP.
L’EDQM représente la Ph. Eur. au sein de ces initiatives. Tous les groupes d’expert·es et groupes de travail de la Ph. Eur. concernés y participent (voir aussi Pharmacopée Européenne).
La recherche d’alternatives à l’utilisation d’animaux pour tester les produits biologiques compte également parmi les activités d’harmonisation internationale dans lesquelles l’EDQM joue un rôle important. Le projet piloté par l’organisme britannique NC3Rs, au nom de l’OMS, dans l’objectif d’intégrer le principe des 3R (remplacement, réduction et raffinement de l’utilisation des animaux à des fins expérimentales) dans les orientations publiées par le Comité OMS d’experts de la standardisation biologique (ECBS) en est une illustration. L’EDQM a pris part au groupe de travail et aux groupes de discussion du NC3Rs afin de promouvoir le recours à ce qu’elle a mis en place et aux activités qu’elle a engagées en matière de 3R, de sorte qu’elles puissent servir de base aux futures révisions des orientations de l’OMS. En outre, le personnel et les expert·es de l’EDQM participant aux travaux du Programme de standardisation biologique (BSP) et de la Ph. Eur. ont présenté les réalisations les plus marquantes de l’EDQM et ses perspectives dans le domaine des 3R, lors d’un atelier organisé par le NC3Rs, à Londres (Royaume-Uni), en septembre 2023.
La première phase de cette initiative s’est achevée par la publication d’un rapport exhaustif transmis à l’ECBS de l’OMS, en octobre 2023 (Review of animal testing requirements in WHO guidelines and recommendations for biologics).
En outre, en vertu de son statut d’observateur auprès de l’Assemblée de l’ICH, l’EDQM continue de prendre activement part aux activités d’harmonisation internationale et de collaboration. Les scientifiques de l’EDQM œuvrent à l’élaboration et à la révision des guidelines ICH, essentiels pour assurer la qualité des médicaments (Q1, Q2/Q14, Q3C, Q3D, Q3E, Q4B, Q5A, Q9 et Q13, notamment), et contribuent par ailleurs aux forums de discussion de l’ICH, tels que le groupe de discussion sur la qualité (QDG). Le guideline ICH Q5A(R2) sur l’évaluation de la sécurité virale des produits biotechnologiques issus de lignes cellulaires d’origine humaine ou animale a été adopté en novembre 2023.
Par ailleurs, l’EDQM poursuit sa contribution au Programme international des régulateurs pharmaceutiques (IPRP) : elle en copréside le comité de direction et joue un rôle actif dans le groupe de travail sur la qualité et le groupe de discussion sur la confiance réglementaire. En mai 2023, l’EDQM a accueilli la réunion du groupe de travail sur la qualité et du groupe de travail sur la bioéquivalence, qui a été suivie d’un atelier en présence des parties intéressées de l’industrie, dans l’objectif de partager les dernières informations et les attentes et de définir les plans de travail de ces groupes pour les années à venir.
L’EDQM est également impliquée dans le VICH, l’homologue vétérinaire de l’ICH, et dans le Schéma de coopération dans le domaine de l’inspection pharmaceutique (PIC/S) (voir aussi Certification de conformité aux monographies de la Ph. Eur. et Transfusion sanguine).
Les activités des huit CIG coordonnés par l’EDQM portent toutes sur des problématiques de santé publique, et visent plus précisément à favoriser l’accès à des produits de santé de qualité et sans danger, ainsi que leur utilisation rationnelle, par le biais de l’élaboration de normes et d’orientations, mais aussi du partage des bonnes pratiques. En 2023, un rapport de synthèse visant à améliorer l’harmonisation des pratiques dans le domaine du suivi pharmaceutique a été publié. Consacré à une enquête menée en 2022 auprès de sept pays du Réseau-santé de l’Europe du Sud-Est (SEEHN), il présentait des données sur la mise en œuvre du suivi pharmaceutique et des services connexes fournis en milieu hospitalier et extrahospitalier, tels que décrits dans la Résolution CM/Res(2020)3 sur la mise en œuvre du suivi pharmaceutique au bénéfice des patients et des services de santé. Il a tout d’abord été exposé lors de la 46e réunion plénière du SEEHN, puis à l’occasion de la réunion de haut niveau sur le renforcement des systèmes de santé en Europe du Sud-Est, qui s’est tenue en Slovénie, en décembre 2023. Les travaux de promotion et de diffusion assurés par le Secrétariat de l’EDQM visent à surveiller la mise en œuvre des normes définies par les CIG et à aider les États membres dans leur tâche. Cette application à l’échelle nationale est primordiale pour que ces normes aient des répercussions positives sur la disponibilité et l’utilisation de médicaments et soins de santé de qualité en Europe.
L’EDQM travaille avec des expert·es de renommée internationale pour réviser et mettre à jour régulièrement des normes techniques communes dans le domaine des substances d’origine humaine, notamment le Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components (communément appelé « Guide Organes » ; 8e édition, 2022), le guide relatif à la qualité et à l’innocuité des cellules et tissus destinés à des applications humaines (« Guide Tissus et cellules » ; 5e édition, 2022) et le guide pour la préparation, l’utilisation et l’assurance qualité des composants sanguins (« Guide Sang » ; 21e édition, 2023), dans lequel sont incluses les Lignes directrices pour les établissements du sang (ES). Ces dernières étant référencées dans la directive 2016/1214 de la Commission européenne, les ES de tous les États membres de l’UE/EEE ont pour obligation, dans le cadre de la mise en œuvre de leurs systèmes de qualité, de prendre en compte les normes et spécifications définies dans ces lignes directrices.
Ces travaux se sont imposés, à l’international, comme des normes de référence dans le domaine.
En outre, pour assurer la cohérence des approches, l’EDQM joue un rôle actif dans les travaux de l’Office des Nations Unies contre la drogue et le crime (ONUDC) en ce qui concerne la lutte contre le trafic d’organes.
Coopération avec l’UE et l’EMA
L’EDQM collabore étroitement avec la Commission européenne, avec laquelle elle entretient des échanges réguliers concernant l’avancement des programmes de travail et les éventuelles évolutions de la législation de l’UE. La Commission européenne est signataire de la Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée européenne.
L’EDQM est aussi membre de l’EUNDB (European Union Network Data Board), organe créé fin 2014 et coprésidé par l’EMA et une ANC. Elle fait également partie du groupe qui travaille sur l’application dans l’UE des normes ISO relatives à l’identification des médicaments – dites « IDMP » – (EU ISO IDMP, créé en 2015) et des groupes subordonnés correspondants.
Elle travaille de près avec l’EMA et les Autorités nationales pour assurer la cohérence entre ses activités (Ph. Eur. et certification de conformité aux monographies de la Ph. Eur., par exemple) et les approches suivies par les autorités d’enregistrement. L’EDQM a le statut d’observateur auprès de différentes instances de l’EMA, notamment le comité des thérapies innovantes (CAT), le comité des médicaments à base de plantes (HMPC), le groupe de travail mixte du comité des médicaments à usage humain (CHMP) et du comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) sur la Qualité (QWP), le groupe de travail des inspecteurs BPF/BPD (GMDP IWG), le groupe de travail Biologie (BWP), le groupe de travail Immunologie (IWP) et le groupe de travail sur les 3R (3RsWP).
De même, l’EMA est représentée dans nombre d’initiatives et d’organes de l’EDQM. Des membres des groupes de travail dont l’EMA assure le secrétariat et du Secrétariat de l’EMA lui-même sont observateurs auprès de certains groupes d’expert·es et groupes de travail de l’EPC, par exemple les Groupes 6B (Sang humain et produits du sang), 15 et 15V (Vaccins et sérums pour usage humain et pour usage vétérinaire) et le Comité directeur du BSP.
En tant que membre du Comité directeur Certification, l’EMA est une agence partenaire importante pour les questions liées à la procédure de Certification, et des canaux ont été mis en place pour assurer une communication régulière sur l’élaboration de documents techniques, ainsi que sur le programme d’inspection. Par ailleurs, ces deux instances travaillent de concert sur le programme d’échantillonnage et de contrôle des produits autorisés selon la procédure centralisée (CAP), établi de longue date, concernant les produits pour usage humain ou vétérinaire (voir aussi Réseau européen des laboratoires officiels de contrôle des médicaments).
L’EDQM et l’EMA nourrissent aussi des échanges réguliers sur les problématiques relatives aux pénuries de médicaments. L’EDQM a, en effet, le statut d’observateur auprès du groupe de travail des points de contact uniques sur les pénuries de médicaments (SPOC WP) de l’EMA, qui assurera la coordination de ses travaux sur la lutte contre les pénuries par l’utilisation temporaire de préparations pharmaceutiques stockées avec l’EMA et la Commission européenne.
En 2023, l’EDQM a poursuivi son étroite collaboration technique avec la Commission européenne sur les activités menées dans le domaine des substances d’origine humaine, établie de longue date. Elle coordonne les programmes de management de la qualité du sang (B-QM) et d’essais d’aptitude dans le domaine de la transfusion sanguine (B-PTS), les formations dans le domaine des tissus et des cellules et du management de la qualité du sang, ainsi que les projets de renforcement des programmes de biovigilance en matière d’organes, de tissus et de cellules et des programmes de don après la détermination circulatoire du décès. Elle effectue également l’analyse et la notification des incidents et réactions indésirables graves au sein de l’UE en ce qui concerne les composants sanguins et les tissus et cellules.
L’EDQM continue d’assister, en vertu de son statut d’observateur, aux réunions des ANC de l’UE dans le domaine du sang, des organes et des tissus et cellules. Les Autorités nationales, quant à elles, prennent part aux travaux du Comité directeur européen sur la transfusion sanguine (CD-P-TS) et du Comité directeur européen sur la transplantation d’organes (CD-P-TO), en qualité de membres de ces comités et par leur contribution significative aux consultations ciblant les Guides Sang, Organes et Tissus et cellules, notamment. Depuis 2023, les personnes représentant l’EDQM participent également aux réunions et comités organisés par le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) dans le domaine des substances d’origine humaine. En outre, l’EDQM contribue activement au groupe de travail de l’EMA sur les produits sanguins et veille ainsi à la cohérence des approches adoptées.
Concernant les questions relatives à la santé des consommateurs et consommatrices, l’EDQM continue d’assister, en vertu de son statut d’observateur, aux réunions du groupe de travail sur les matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires de l’UE, du réseau sur les matériaux en contact avec les aliments de l’EFSA, du groupe de travail sur les ustensiles de cuisine du CCR et du PEMSAC. En 2023, l’EDQM a soumis un document de synthèse relatif à la révision en cours des dispositions de l’UE au sujet des matériaux et objets pour contact alimentaire. Le CCR est membre du groupe ad hoc sur les matériaux pour contact alimentaire émaillés, qui a été mandaté pour élaborer des orientations techniques sur la sécurité et la qualité des matériaux et objets pour contact alimentaire. Ces travaux sont coordonnés par l’EDQM.
En 2023, le dialogue s’est poursuivi avec la direction générale du marché intérieur, de l’industrie, de l’entrepreneuriat et des PME (DG GROW) de la Commission européenne sur la surveillance du marché des produits cosmétiques et sur la contribution du réseau européen des OCCL, dont l’EDQM assure le secrétariat.
Coopération en matière d’inspections
En 2023, le Service de la Certification des substances de l’EDQM a poursuivi sa participation active au PIC/S, notamment au sein du Cercle d’experts sur les substances actives, et au programme international d’inspection des sites de production de substances actives, dont il assure le secrétariat depuis mai 2023.
Dans le prolongement de la collaboration de longue date visant à harmoniser les Lignes directrices de bonnes pratiques du Guide Sang et le guide publié par le PIC/S sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les ES, l’EDQM a également participé à la 26e réunion du Cercle d’Experts PIC/S sur le sang, les tissus et les cellules humains.
Coopération avec l’OMS
L’EDQM coopère largement avec l’OMS et participe à différentes réunions conjointes et consultations. L’OMS a le statut d’observateur auprès de l’EPC, alors que l’EDQM :
- a le statut d’observateur auprès du programme OMS des dénominations communes internationales (DCI) ;
- participe au Comité ECBS de l’OMS, tandis que l’OMS a un statut d’observateur lors des réunions du Comité directeur du BSP de l’EDQM, ce qui garantit le bon déroulement des échanges d’informations ;
- participe au Comité OMS d’experts des spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques (ECSPP) (voir aussi Étalons de référence) ;
. - est membre de la Coalition des parties intéressées (CIP) depuis octobre 2022 et a participé à la deuxième réunion du groupe de pilotage international du réseau CIP de l’OMS, en novembre 2023 ;
- a contribué à l’atelier de l’OMS sur la mise en œuvre des normes internationales applicables au contrôle qualité des vaccins contre la poliomyélite, organisé à Jakarta (Indonésie), en novembre 2023 ;
- contributed to the General Meeting of the WHO Network of National Control Laboratories for Biologicals (WHO-NNB) organised in Bangkok (Thailand) in December 2023;
- partage des données et mène des inspections conjointes dans le cadre de la procédure de Certification pour les substances actives.
L’EDQM est responsable de l’établissement, du monitorage et de la distribution des étalons internationaux d’antibiotiques (ISA) et des substances chimiques de référence internationales (SCRI) de l’OMS (pour en savoir plus, voir Étalons de référence).
D’autre part, elle soutient l’organisation et la mise en œuvre du programme de l’OMS relatif au système d’évaluation externe de l’assurance qualité (EQAAS) (actuellement, EQAAS 11).
L’EDQM a également continué d’apporter sa contribution aux activités du groupe consultatif réglementaire COVAX (accès mondial aux vaccins contre le COVID-19), en apportant notamment son expertise sur le contrôle des vaccins contre le COVID-19, en lien avec ses activités dans le domaine de la libération officielle des lots par les autorités de contrôle (OCABR) et de l’assurance qualité en matière de fabrication et de contrôle des vaccins. La Coalition pour les innovations en matière de préparation aux épidémies (CEPI), Gavi et l’OMS ont, jusqu’en décembre 2023, codirigé l’initiative COVAX, aux côtés du Fonds des Nations Unies pour l’enfance (UNICEF), qui agissait comme partenaire clé pour sa mise en œuvre, en vue d’assurer un accès équitable aux vaccins contre le COVID-19.
L’EDQM collabore, par ailleurs, avec l’OMS dans le domaine des produits pharmaceutiques, du suivi pharmaceutique, de la lutte contre la falsification, de la transfusion sanguine et de la transplantation d’organes. Plus particulièrement, en 2023, l’EDQM a pris part à une formation organisée par l’OMS sur les BPF pour les ES des pays francophones, pour lesquels elle a assuré des interventions en ligne.
Coopération avec les fabricants, les associations industrielles et les parties intéressées
Les parties intéressées sont régulièrement invitées à participer à des échanges avec les CIG et sont consultées lors de l’élaboration de normes. Le processus de consultation se déroule soit au sein de groupes de rédaction, auxquels participent des expert·es représentant les parties intéressées dans un domaine donné, soit par le biais d’enquêtes menées auprès de parties intéressées ciblées, notamment des associations de patient·es, de personnels de santé et de personnes donneuses.
L’EDQM continue d’organiser des rencontres bilatérales annuelles avec des associations industrielles très variées, afin de favoriser les échanges sur tous les aspects relatifs à ses travaux et d’obtenir des retours.
