Quality & use of medicines
Étalons de référence
L’EDQM assure la mise à disposition des étalons de référence (ER) de la Ph. Eur. et contribue ainsi à maintenir la disponibilité de médicaments de qualité en Europe et au-delà. Les ER officiels font partie intégrante de la Ph. Eur. Ils sont, en effet, utilisés en complément de ses normes, dans le cadre des procédures analytiques décrites dans les monographies.
Activités
Le catalogue des ER de la Ph. Eur. en contient actuellement 3 171. En 2023, la Commission européenne de Pharmacopée (EPC) a adopté 235 ER, sur la base des rapports d’établissement soumis par le Laboratoire de l’EDQM.
L’EDQM distribue ses ER dans le monde entier et son catalogue évolue constamment : de nouveaux étalons sont régulièrement établis, en complément des nouveaux textes et des textes révisés de la Ph. Eur. ou en remplacement des lots existants lorsque les stocks s’épuisent. La gestion globale du cycle de vie des ER suppose un large éventail de tâches : de l’approvisionnement en substances candidates, leur caractérisation et leur établissement, à la fabrication, au contrôle qualité, à l’assurance qualité, à la libération, à la distribution et au monitorage des lots.
En 2023, l’EDQM a distribué les ER de la Ph. Eur., en direct, dans 135 pays (contre 131 en 2022).
Programmes conjoints
Les études collaboratives internationales (cofinancées par l’Union européenne) réalisées en 2023 dans le cadre du Programme de standardisation biologique (BSP) ont abouti à l’adoption de quatre lots de remplacement d’étalons de référence :
- établissement de lots de remplacement pour l’Immunoglobuline PBR (BSP150) ;
- établissement d’un lot de remplacement pour l’Érythropoïétine pour essais physicochimiques SCR (BSP159) ;
- établissement d’un lot de remplacement pour le Réactif de capture pour dosage ELISA du virus de l’hépatite A RBR (BSP165) ;
- établissement d’un lot de remplacement pour l’Activateur de prékallikréine dans l’albumine PBR (BSP167).
Coopération internationale
Collaboration avec l’OMS
L’EDQM est responsable de l’établissement, de la fabrication, du monitorage et de la distribution des substances chimiques de référence internationales (SCRI) de l’OMS. Le catalogue des SCRI en contient actuellement 212. Les SCRI sont nécessaires à l’application des textes de la Pharmacopée internationale, publiée et tenue à jour par le Comité d’experts des spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques (ECSPP) de l’OMS.
En 2023, l’ECSPP a adopté deux nouvelles SCRI, sur la base des rapports d’établissement soumis par le Laboratoire de l’EDQM. En outre, neuf rapports ont été publiés sur la vérification de la conformité d’ER candidats (et/ou des stratégies d’établissement correspondantes) et deux autres sur des études de faisabilité relatives à la production par des techniques de fabrication avancées.
L’EDQM est également responsable de l’établissement, de la fabrication, du stockage et de la distribution des étalons internationaux d’antibiotiques (ISA) de l’OMS, qui jouent un rôle essentiel pour la standardisation et le contrôle qualité des antibiotiques (substances actives et médicaments). Le catalogue des ISA en contient actuellement 24.
Collaboration avec l’ISO
L’EDQM a poursuivi sa participation, comme organisme de liaison, aux activités du Comité technique ISO/TC 334 Matériaux de référence.
Collaboration avec les laboratoires nationaux
Le Laboratoire de l’EDQM peut compter sur le soutien de plusieurs laboratoires officiels lorsque des études collaboratives sont nécessaires pour établir des étalons de référence de la Ph. Eur. En 2023, 27 laboratoires officiels de contrôle des médicaments, représentant 22 pays, ont pris part à ces études d’établissement d’ER.
Publications, bases de données et site web
Tout au long de l’année 2023, l’EDQM a continué de proposer à la consultation et d’actualiser sa base de données en ligne (https://crs.edqm.eu) répertoriant l’ensemble des étalons de référence officiellement en cours de validité pour les usages prescrits dans les monographies de la Ph. Eur. Elle permet de rechercher des ER par code, par nom, par numéro de monographie ou par numéro CAS. De plus, les déclarations de validité de lot sont à la disposition des utilisateurs et utilisatrices pour prouver la validité des lots d’ER au moment de leur emploi. Des fiches de données de sécurité, déclarations de données de sécurité biologique et notices sont, par ailleurs, téléchargeables depuis cette base de données.
