Quality & safety of substances of human origin
Transfusion sanguine
Supervisées par le Comité européen sur la transfusion sanguine (CD-P-TS), les activités de l’EDQM dans le domaine de la transfusion comprennent le recueil de données internationales, le suivi des pratiques européennes, le partage de connaissances entre organisations et expert·es par le biais de formations et de rencontres, ainsi que l’élaboration de rapports et de documents d’orientation. La promotion du don volontaire non rémunéré, l’assistance mutuelle, l’utilisation optimale du sang et des composants sanguins, ainsi que la protection des personnes donneuses et receveuses constituent les principes directeurs majeurs de ces activités. Ils couvrent les aspects éthiques, juridiques et organisationnels de la transfusion sanguine en vue d’assurer l’innocuité, la qualité et l’utilisation optimale du sang et des composants sanguins, d’en améliorer la disponibilité et d’en éviter le gaspillage.
Programme de travail
Guide Sang
En vertu de la Recommandation nº R (95) 15 sur la préparation, l’utilisation et l’assurance de qualité des composants sanguins le CD-P-TS est chargé de revoir et de mettre régulièrement à jour les normes techniques communes relatives au sang et aux composants sanguins dans son guide pour la préparation, l’utilisation et l’assurance qualité des composants sanguins (« Guide Sang ») et ses Lignes directrices de bonnes pratiques pour les établissements du sang (tous deux en anglais uniquement). Toutes les recommandations et résolutions du Comité des Ministres du Conseil de l’Europe relatives à la transfusion sanguine sont consultables à l’adresse https://go.edqm.eu/TextesSang.
La 21e édition du Guide Sang a été publiée en avril 2023. En préparation de cette parution, plusieurs améliorations ont été apportées au processus de révision. En effet, pour la première fois, toutes les modifications apportées à l’édition précédente ont été consignées dans un journal des changements, associé à des documents de référence dans lesquels est détaillé le raisonnement scientifique qui justifie l’évolution des normes. Le journal des changements et les documents de référence ont été publiés parallèlement à cette édition.
Recueil des données et suivi des pratiques
Le CD-P-TS publie des rapports d’activité annuels sur le don, la collecte, le contrôle, l’utilisation et les aspects qualité du sang et des composants sanguins. Chaque rapport contient des données d’activité exhaustives communiquées par les États membres du CD-P-TS et met en avant les nouvelles pratiques et les changements de pratique, reflétant ainsi les tendances dans le secteur de la transfusion sanguine en Europe.
En 2023, un rapport présentant les critères d’exclusion des personnes donneuses de sang à risque de transmission du nouveau variant de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (nvMCJ) appliqués dans les pays européens a été publié, complété par un tour d’horizon des changements de politique pertinents attendus à ce sujet.
Un rapport détaillant les tendances et observations sur la collecte, le contrôle et l’utilisation du sang et des composants sanguins en Europe sur la période 2020-2022 et un autre fournissant une cartographie actualisée des composants sanguins préparés et utilisés sont en cours d’élaboration et devraient paraître en 2024.
Comportements à risque ayant un impact sur la gestion des personnes donneuses de sang et sur la sécurité transfusionnelle
En vertu de la Résolution CM/Res(2013)3 relative aux comportements sexuels chez les donneurs de sang ayant un impact sur la sécurité transfusionnelle, un groupe de travail du CD-P-TS a été spécialement créé pour assurer le recueil continu de données sur l’incidence et la prévalence des infections sexuellement transmissibles susceptibles d’influer sur la sécurité des transfusions. En 2023, il a dressé une liste des politiques d’exclusion des personnes donneuses dont le comportement présente un risque pour la sécurité transfusionnelle appliquées dans les États membres du Conseil de l’Europe. Un rapport des résultats de ces travaux sera publié en 2024.
Gestion de l’approvisionnement en plasma – immunoglobuline anti-D
L’EDQM continue à contribuer au renforcement de la mise en œuvre de mesures visant à promouvoir et à favoriser le don de plasma sans danger et la protection des personnes donneuses, ainsi qu’à assurer l’accès continu et sûr des patient·es à des médicaments dérivés du plasma dans le cadre de traitements vitaux.
Elle a organisé une série de webinaires axés sur l’immunoglobuline anti-D dérivée du plasma, à laquelle ont participé plus de 500 personnes. Intitulée « Immunoglobuline anti-D : collecte, fabrication et solutions alternatives », elle avait pour objectif de sensibiliser aux défis associés à la collecte de plasma anti-D et à la production des produits à base d’IgG anti-D dérivées du plasma, ainsi que d’explorer les solutions potentielles, y compris le développement et l’utilisation de produits pouvant constituer une alternative ou un complément aux IgG anti-D dérivées du plasma. Les supports de présentation peuvent être consultés en ligne et les vidéos sont disponibles sur demande (en anglais uniquement).
Les travaux d’élaboration d’un ensemble de recommandations fondées sur les conclusions de cette série de webinaires avancent et devraient aboutir à une publication en 2024.
Utilisation optimale des composants sanguins et des médicaments dérivés du plasma
L’EDQM travaille sur l’utilisation optimale des composants sanguins et des médicaments dérivés du plasma depuis les années 1990. Elle organise régulièrement des symposiums (« Initiatives de Kreuth ») qui offrent une plateforme d’échanges unique pour discuter des pratiques cliniques actuelles et des évolutions envisagées au sein des États membres du Conseil de l’Europe. Les conclusions de ces symposiums sont utilisées pour rédiger des recommandations et élaborer des instruments juridiques, dans le but d’indiquer aux parties intéressées et aux décisionnaires la marche à suivre dans le domaine, de contribuer à l’utilisation optimale des ressources et, finalement, de renforcer l’autosuffisance. Prévu début 2025, le prochain opus, l’Initiative de Kreuth VI, est en cours d’organisation.
Programme d’essais d’aptitude dans le domaine de la transfusion sanguine et programme de management de la qualité du sang
L’EDQM a continué de gérer le programme d’essais d’aptitude dans le domaine de la transfusion sanguine (B-PTS) et le programme de management de la qualité du sang (B-QM) pour accompagner les établissements du sang (ES) dans la mise en application de la législation de l’UE sur le sang, ainsi que des principes énoncés dans le Guide Sang et dans les Lignes directrices de bonnes pratiques. Depuis 2010, la Commission européenne et l’EDQM cofinancent ces deux programmes.
L’évaluation externe des capacités de contrôle des ES européens s’est également poursuivie en 2023. Sept études B-PTS ont été organisées, avec la participation moyenne de 71 laboratoires par étude. Un nouveau type d’étude a été mis au point pour le contrôle bactérien des concentrés de plaquettes. Le pilote correspondant a été lancé avec succès en 2023. Toutefois, le nombre de laboratoires participant à cette étude pilote ayant été limité à dessein, il n’a pas été pris en compte dans le calcul de la moyenne susmentionnée.
En 2023, le programme B-QM s’est déroulé entièrement sur site. Huit systèmes d’évaluation ont été mis sur pied, dont quelques programmes de suivi au sein d’ES qui avaient bénéficié de programmes virtuels au cours des deux années précédentes.
Un programme de formation en ligne sur la revue de direction et les indicateurs clés de performance pour les ES a été organisé sur cinq semaines, en octobre-novembre 2023. Pour faciliter les échanges avec l’équipe formatrice, le nombre de personnes participantes était limité à 100. Chacune a reçu des ressources complémentaires et des exercices toutes les semaines. Le programme s’est terminé par une session en direct, de trois jours, pendant laquelle des études de cas et des exemples concrets ont été examinés de manière interactive.
Publications
- Guide pour la préparation, l’utilisation et l’assurance qualité des composants sanguins, 21ᵉ édition (« Guide Sang », en anglais uniquement)”
- Variant Creutzfeldt-Jakob Disease – Deferral criteria for blood donors in European countries. Tous les rapports sont consultables (en anglais uniquement) à l’adresse https://www.edqm.eu/fr/reports-blood.
