Quality & safety of substances of human origin
Organes, tissus et cellules
Supervisées par le Comité européen sur la transplantation d’organes (CD-P-TO), les activités de l’EDQM dans le domaine de la transplantation comprennent le recueil de données internationales, le suivi des pratiques européennes, le partage de connaissances entre États membres (Autorités de santé, organisations professionnelles et expert·es) par le biais de formations et de rencontres, ainsi que l’élaboration de rapports et de documents d’orientation.
Programme de travail
Lutte contre les pratiques transplantatoires contraires à l’éthique
Dans des circonstances exceptionnelles et justifiées, la transplantation à l’étranger peut s’avérer une solution éthique et viable pour certaines personnes, adressées pour une transplantation par les voies officielles pour raisons médicales, d’organisation ou sociales. D’autres personnes, n’ayant pas ou peu accès à la transplantation dans leur pays de résidence, peuvent, en désespoir de cause, également recourir à une greffe à l’étranger, en dehors des canaux officiels. Le voyage pour transplantation devient « tourisme de transplantation » et, par conséquent, contraire à l’éthique, s’il implique un trafic ou si les ressources (dont les organes) utilisées pour la transplantation de personnes non résidentes sapent la capacité d’un pays à répondre aux besoins de transplantation de sa propre population. Le voyage pour transplantation reste, cependant, un sujet largement méconnu.
Le Réseau international des points de contact nationaux sur le voyage pour transplantation (NETTA) de l’EDQM a été fondé en vertu des Résolutions CM/Res(2013)55 sur l’établissement de procédures pour la collecte et la diffusion de données sur les activités de transplantation en dehors d’un système national de transplantation et CM/Res(2017)2 sur l’établissement de procédures pour la prise en charge des patients ayant reçu une greffe d’organe à l’étranger et rentrés dans leur pays d’origine pour y recevoir des soins de suite. Son mandat a été approuvé en 2023. À ce jour, 34 pays ont désigné des points de contact nationaux (PCN), qui consignent, tous les ans, des informations dans le Registre des voyages internationaux aux fins d’activités transplantatoires (RITTA). L’échange international d’informations au sujet des personnes parties à l’étranger pour recevoir une greffe d’organe permet de mieux comprendre ce phénomène, d’identifier les points névralgiques potentiels du tourisme de transplantation, de mieux cerner le profil des personnes donneuses et receveuses, ainsi que de mieux appréhender la qualité de la transmission des soins donnés aux personnes transplantées et son incidence sur l’issue des transplantations. Fin 2023, le RITTA contenait des informations sur près de 900 personnes.
En 2023, la Convention contre le trafic d’organes humains a été signée par l’Azerbaïdjan et ratifiée par la France. À ce jour, elle a été ratifiée par 15 États et signée par 12 autres.
Guides techniques
L’EDQM élabore et diffuse des normes techniques exhaustives et des orientations sur le don et la transplantation d’organes, ainsi que sur l’application des tissus et cellules, à destination de personnels de santé aux profils variés, des inspecteurs et inspectrices et des Autorités nationales. Ces documents sont publiés sous la forme du guide relatif à la qualité et à l’innocuité des organes pour transplantation (« Guide Organes », 8e édition, 2022, en anglais uniquement) et du guide relatif à la qualité et à l’innocuité des cellules et tissus destinés à des applications humaines (« Guide Tissus et cellules », 5e édition, 2022, en anglais uniquement), tous deux régulièrement révisés et actualisés afin de veiller à ce qu’ils reflètent les avancées scientifiques et les évolutions réglementaires. Les groupes de travail spécialement constitués à ces fins, composés d’expert·es de renommée internationale, placés sous l’égide du CD-P-TO et auxquels est confiée cette mission précieuse et très gratifiante, ont travaillé activement en 2023 à la rédaction de la 9e édition du Guide Organes et de la 6e édition du Guide Tissus et cellules, à paraître respectivement en 2024 et 2025.
Établissement de registres nationaux harmonisés de transplantation d’organes
En septembre 2023, le Comité des Ministres du Conseil de l’Europe a adopté la Recommandation CM/Rec(2023)7 sur l’établissement de registres nationaux harmonisés de transplantation d’organes en vue de faciliter le partage de données entre pays. Cet instrument juridique, élaboré par le CD-P-TO, recommande aux États de promouvoir l’établissement et le maintien à jour de registres nationaux de transplantation en vue de faciliter le partage de données entre pays. En annexe figurent les principes généraux relatifs à l’établissement de registres nationaux harmonisés de transplantation d’organes et une série de jeux de données détaillant les paramètres qu’il faudrait envisager d’inclure dans tout registre national.
Programmes conjoints
Dans le cadre de sa coopération avec la Commission européenne, l’EDQM a également organisé la troisième formation européenne sur le management de la qualité à destination des établissements de tissus, du 5 septembre au 18 octobre. Elle a réuni 200 personnes de 27 pays, qui y ont découvert les outils permettant la mise en œuvre réussie d’un système de management de la qualité, de l’identification d’une personne donneuse potentielle à la préparation finale des tissus ou des cellules pour application clinique, en passant par leur traitement et leur stockage.
Journée européenne du don
La Journée européenne du don (EDD) 2023 – aussi appelée « Journée européenne du don d’organes, de tissus et de cellules » – a été accueillie par l’Espagne (à Santander), le 11 novembre. Au cours de cette journée, une marche populaire visant à sensibiliser le grand public aux questions du don et de la transplantation a été organisée. Dans les jours précédant cette manifestation, le CD-P-TO de l’EDQM a tenu sa réunion annuelle et les autorités espagnoles ont organisé, dans le cadre de la présidence espagnole de l’UE, une conférence scientifique internationale intitulée « Towards Global Convergence in Transplantation: Sufficiency, Transparency & Oversight ».
L’EDD a été soutenue par une campagne sur les réseaux sociaux, ayant pour thème « Votre présent est leur avenir », qui mettait en avant l’importance du don d’organes, de tissus et de cellules et soulignait le caractère remarquable et altruiste de ce geste par lequel les personnes donneuses peuvent faire une énorme différence dans la vie des personnes receveuses. La campagne visait à informer, à livrer un tour d’horizon, mais aussi à remercier les personnes ayant fait un don de vie.
Publications
Greffe de cornée – Tout ce que vous devez savoir
Le CD-P-TO a publié une brochure sur la greffe de cornée, élaborée en collaboration avec l’Association européenne des banques d’yeux (EEBA). Elle contient des informations claires, précises et objectives pour aider les personnes concernées à prendre des décisions éclairées et responsables sur le don et la greffe de cornée. L’ensemble des brochures sur les tissus et cellules destinées au grand public peuvent être téléchargées à l’adresse https://go.edqm.eu/OTCbrochures.
Préservation de la fertilité: Guide pour les personnes atteintes d’une maladie ou exposées à des événements de la vie pouvant affecter leur fertilité
La préservation de la fertilité consiste à sauvegarder ou à protéger les ovocytes, du sperme, du tissu reproducteur et/ou de l'embryon d'une personne, afin de lui permettre de les utiliser par la suite pour essayer d'avoir des enfants biologiques. La méthode de préservation de la fertilité et les implications potentielles des choix effectués dépendent de la situation spécifique de chaque personne et de son âge, parmi de nombreux autres facteurs.
Rédigée par le Comité européen sur la transplantation d'organes (CD-P-TO), composé d'experts indépendants et internationalement reconnus, en collaboration avec la Société européenne de reproduction humaine et d'embryologie (ESHRE), cette brochure vise à fournir des informations claires, précises et équilibrées sur la préservation de la fertilité. Elle décrit les situations dans lesquelles la préservation de la fertilité peut être envisagée, les techniques de cryoconservation disponibles et les utilisations possibles des cellules, tissus et embryons conservés.
Le don de tissus. Tout ce que vous devez savoir
Cette brochure fournit des informations de base sur le don de tissus. Elle vise à fournir aux lecteurs des informations claires, précises et équilibrées qui les aideront à prendre des décisions éclairées en fonction de leurs valeurs.
Ce guide a été préparé par le Comité européen sur la transplantation d'organes (CD-P-TO) du Conseil de l'Europe, composé d'experts internationalement reconnus, en collaboration avec l'Association européenne des banques de tissus (EATCB) et l'Association européenne des banques d'yeux (EEBA).
Newsletter Transplant
L’édition 2023 du bulletin Newsletter Transplant est parue en septembre. Couvrant 86 pays du monde entier, cette publication annuelle, coordonnée par l’organisation espagnole de transplantation (ONT), fournit des informations et données exhaustives sur le don et la transplantation d’organes, de tissus et de cellules, la gestion des listes d’attente, le taux d’opposition au prélèvement et les centres autorisés à pratiquer la transplantation.
Guides techniques sur les substances d’origine humaine
Pour veiller à la qualité et à l’innocuité des substances d’origine humaine, l’EDQM a reçu pour mission de gérer l’outil EuroGTP II, qui vise à établir les bonnes pratiques dans le domaine des tissus et cellules. Le 15 novembre 2023, elle a lancé la version révisée de cet outil interactif d’évaluation du risque dans une nouvelle section de sa plateforme SoHO (en anglais uniquement), qui héberge également l’outil d’évaluation du risque de contamination microbiologique, nommé « MiRCA ».
Autres publications des groupes de travail du CD-P-TO :
- « Protection of haematopoietic progenitor cell donors: an updated overview of the European landscape », Bone marrow transplantation (Sánchez Ibáñez et al. 2023a).
- « Physical Examination of Potential Deceased Organ and Tissue Donors: An Overview of the European Landscape », Transplant international (Chandrasekar et al. 2023).
- « Approaching the Families of Potential Deceased Organ Donors: An Overview of Regulations and Practices in Council of Europe Member States », Transplant international (Mihály et al. 2023).
