Quality & use of medicines
Certification de conformité aux monographies de la Ph. Eur.
La procédure de Certification de conformité a été établie pour évaluer et valider la capacité des normes de la Ph. Eur. à contrôler la qualité des substances utilisées dans la fabrication des médicaments. Elle comprend un programme d’inspection des sites de fabrication de substances actives, et les certificats de conformité aux monographies de la Ph. Eur. (CEP) accordés aux fabricants garantissent à l’industrie et aux Autorités nationales que les produits concernés sont correctement contrôlés par les normes qualité de la Ph. Eur. Les CEP sont reconnus par tous les États de l’UE, mais aussi par l’Afrique du Sud, l’Australie, le Canada, le Maroc, la Nouvelle-Zélande, Singapour et par l’Organisation mondiale de la Santé, entre autres.
Étapes importantes concernant la certification
Inspections RTEMIS
Sur site
Évaluations documentaires
Nouveaux CEP et CEP révisés délivrés
En 2023, l’EDQM a reçu 381 nouvelles demandes de CEP (– 10 % par rapport à 2022) et environ 2 400 demandes de révision de CEP (+ 9 %). Quelque 442 nouveaux CEP (– 4 %) et 1 416 CEP révisés (– 8 %) ont été délivrés, et une amélioration des délais de traitement des nouveaux dossiers et des révisions a été observée tout au long de l’année. Au 31 décembre 2023, le nombre de CEP en cours de validité, qu’ils couvrent la pureté chimique, le risque d’encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) ou les préparations à base de drogues végétales, s’élevait à plus de 6 310.
CEP suspendus et/ou retirés
En 2023, 19 CEP ont été suspendus et/ou retirés, principalement en raison de l’incapacité de leurs titulaires à satisfaire aux exigences de la procédure de tenue à jour de leurs dossiers, à agir sur la présence d’impuretés ou à se conformer aux bonnes pratiques de fabrication (BPF). Un CEP a été suspendu à la demande de son titulaire. Parallèlement, un autre a été restauré après que l’entreprise concernée a pris des mesures appropriées en réaction à la suspension de son certificat.
Communication avec les groupes d’expert·es de la Ph. Eur. : demandes de révision de monographies
En 2023, 41 demandes de révision de monographies de la Ph. Eur. ont été soumises pour examen aux groupes d’expert·es concernés, principalement pour proposer l’ajout d’impuretés spécifiées à la liste de transparence des monographies en question, ainsi qu’une méthode d’essai appropriée.
Programme d’inspection de l’EDQM
L’EDQM pilote un programme d’inspection visant à vérifier la conformité aux BPF des fabricants de substances actives, dans le cadre duquel elle mène des inspections sur site ou à distance sur la base du principe de confiance réglementaire (« évaluations documentaires »). En 2023, 26 inspections sur site ont été effectuées, en Inde uniquement jusqu’au mois d’août, puis en Chine également. L’EDQM a poursuivi le programme d’inspections à distance en temps réel (RTEMIS) concernant le contrôle à distance de la conformité aux BPF des sites de fabrication. Deux inspections de ce type ont eu lieu dans l’année. Les résultats obtenus se sont avérés satisfaisants, du point de vue technique comme de celui des résultats escomptés. L’EDQM a, en outre, réalisé des évaluations documentaires pour 35 sites de fabrication, en échangeant des données avec les corps d’inspection de partenaires internationaux.
Coopération internationale
Tout au long de l’année 2023, le Service de la Certification des substances de l’EDQM a continué de travailler en étroite collaboration avec les Autorités nationales compétentes d’Europe et d’ailleurs. Cette coopération permanente est primordiale pour assurer la cohérence des approches adoptées dans le cadre de l’évaluation des informations qualité relatives aux substances actives, ainsi que de la mise en application des BPF. Le Service de la Certification des substances a œuvré à une plus large acceptation mondiale des CEP en accueillant une délégation du ministère sud-coréen de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique (MFDS).
En mai 2023, il a pris la relève du secrétariat du programme international d’inspection des sites de fabrication de substances actives.
Communication avec les demandeurs, les partenaires et les parties intéressées
Après le CEP du futur, l’implémentation du CEP 2.0
Le CEP 2.0 (nouvelle appellation du « CEP du futur ») a été lancé officiellement en septembre 2023. Ce CEP « nouvelle formule » et les changements apportés à la procédure en conséquence ont été mis en place afin de mieux répondre aux besoins des parties intéressées. Le CEP 2.0 offre une plus grande convivialité et une meilleure transparence des informations transmises, sans pour autant alourdir la charge réglementaire liée aux révisions de CEP. Pendant un certain temps, les CEP seront délivrés selon la « nouvelle formule » et la « formule hybride », afin d’alléger le poids que cela représente pour toutes les parties impliquées. Les CEP « ancienne formule » (accordés avant le 1er septembre 2023) resteront valides jusqu’à leur révision.
Tout au long de l’année, l’EDQM a régulièrement communiqué à propos des changements résultant de ce projet, sur son site web ou par le biais de webinaires. Des informations complémentaires ont été introduites dans la base de données Certification. D’autres informations sont désormais également partagées avec les autorités via la base de données Autorités.
Mise à jour des guidelines relatifs aux CEP
En 2023, le Service de la Certification des substances a publié plusieurs guidelines, nouveaux ou révisés.
Les formulaires de demande de CEP ont été mis à jour : les numéros d’identification propres à chaque organisation et à chaque site doivent désormais être renseignés, et l’annexe « Holder’s Commitment » (engagement des titulaires) a été révisée de sorte à refléter les responsabilités des titulaires de CEP envers leur clientèle.
Dans le cadre de l’implémentation du CEP 2.0, l’EDQM a publié des documents d’orientation portant sur les exigences révisées relatives aux dossiers de CEP et sur les signatures électroniques. Les dernières mises à jour documents sont disponibles sur la la page d’information consacrée au CEP 2.0, du site web de l’EDQM, avec des liens vers la page web des Documents et Lignes Directrices Certification.
Les parties intéressées ont été invitées, lors d’une phase de consultation publique, à commenter les documents/guidelines publiés par l’EDQM dans le cadre de la procédure.
