Quality & use of medicines
Activités antifalsification
Les produits médicaux (médicaments et dispositifs médicaux) falsifiés font peser une grave menace sur la santé publique. Les activités antifalsification de l’EDQM visent à favoriser le dialogue et la coopération à l’échelle internationale, à encourager le partage d’expertise et d’informations, ainsi qu’à développer des outils, des cadres et des stratégies de prévention des risques et de réduction des dommages. Elles sont principalement du ressort du Comité européen sur les produits et les soins pharmaceutiques (CD-P-PH), du Comité d’Experts sur la réduction des risques de santé publique liés à la falsification de produits médicaux et aux infractions similaires (CD-P-PH/CMED ; comité subordonné) et du Groupe de Travail OMCL sur les médicaments falsifiés. L’EDQM apporte également son soutien à la Convention MEDICRIME du Conseil de l’Europe et à son Comité des Parties.
Programme de travail
L’un des temps forts du programme de travail du CD-P-PH/CMED a été la tenue à l’EDQM, en juin 2023, d’un atelier destiné aux inspecteurs et inspectrices BPF/BPD/de pharmacie, qui a réuni des participant·es d’Autriche, d’Allemagne et de Suisse. C’est la sixième fois qu’un atelier de ce type est organisé, les cinq précédents ayant eu lieu avant la pandémie de COVID-19. Le but était de sensibiliser les personnes présentes aux signaux susceptibles d’indiquer une falsification, et ce, de manière interactive et pratique par l’étude de cas réels.
La rédaction d’un document d’orientation sur les définitions relatives à la lutte contre la falsification des médicaments a bien avancé tout au long de l’année 2023.
Le comité a également travaillé sur les dispositifs médicaux. Une enquête portant sur différents aspects des dispositifs médicaux falsifiés et sur les comportements frauduleux associés a été menée en 2022 et en 2023. Les principaux résultats ont été publiés sous forme de graphiques dans un compte rendu disponible sur le site web de l’EDQM (Programme de travail CD-P-PH/CMED).
Les produits frontières (cas dans lesquels il subsiste un doute quant au statut d’un produit donné : médicament ou autre produit de santé) posent des difficultés particulières. Le CD-P-PH est ainsi chargé de maintenir un réseau de spécialistes du sujet. Ce dernier a participé à des travaux sur les questions relatives à la mise en application ou à la supervision de la législation en vigueur dans ce domaine, en examinant et en présentant plusieurs exemples. Une réunion plénière a été organisée en coopération avec Swissmedic, au printemps 2023, et une réunion en ligne, au mois de novembre, a permis d’élaborer le mandat 2024-2025.
Communication avec les partenaires et parties intéressées
Pour renforcer la coopération, des représentant·es de l’EDQM ont pris part, tout au long de l’année 2023, aux réunions du groupe de travail du réseau HMA pour la mise en œuvre de la législation (WGEO).
L’EDQM a participé aux réunions plénières du Comité des Parties MEDICRIME. Elle a, par ailleurs, travaillé activement avec son secrétariat à l’harmonisation des activités et est intervenue dans d’autres domaines dans lesquels le CD-P-PH/CMED est actif.
Une réunion en ligne avec des parties intéressées intervenant dans le domaine des produits médicaux falsifiés et du suivi pharmaceutique a été coorganisée avec le Comité d’Experts sur les normes de qualité et de sécurité relatives aux pratiques et au suivi pharmaceutiques (CD-P-PH/PC).
Publications, bases de données et site web
La base de données Know-X de l’EDQM contient des informations exhaustives sur des affaires spécifiques de falsification de produits médicaux. Elle permet aux Autorités de santé et aux services répressifs de toute l’Europe de partager des informations et de traiter plus rapidement les affaires de produits médicaux suspects (par exemple, grâce à sa fonction d’alerte rapide, qui permet de signaler de nouvelles affaires en temps réel). Le CD-P-PH/CMED et le Groupe de Travail OMCL sur les médicaments falsifiés collaborent pour actualiser cette base de données et continuent à y apporter des améliorations. Ils coopèrent également pour en assurer la promotion et dispensent des formations à ses utilisateurs et utilisatrices.
De plus amples informations sont disponibles sur le site web de l’EDQM (Activités antifalsification).
