Quality & use of medicines
Formulaire pédiatrique européen
Le formulaire pédiatrique européen (PaedForm) est un recueil paneuropéen, en accès libre, de monographies couvrant des formulations de préparations pharmaceutiques sans licence actuellement décrites dans des formulaires nationaux et des formulations déjà bien établies dans certains pays européens. Il doit permettre aux médecins, pharmaciens, pharmaciennes et prestataires de soins de santé de disposer de formulations de qualité appropriée et de préparer ainsi des médicaments lorsqu’aucun produit pédiatrique sous licence n’est disponible sur le marché.
Programme de travail
Trois nouvelles monographies ont été finalisées en 2023, ce qui porte à sept le nombre de textes du formulaire pédiatrique européen et rapproche ce dernier de son objectif de devenir une ressource utile pour les pharmaciens et pharmaciennes et pour les médecins. La monographie Solution buvable à 100 mg/mL d’hydrate de chloral (F0010) a été publiée en octobre 2023. Les monographies Solution buvable à 10 µg/mL de chlorhydrate de clonidine (F0018) et Solution buvable à 2 mg/mL de furosémide (F0003) sont en attente d’adoption par le CD-P-PH et devraient paraître au printemps 2024.
Ces trois textes ont fait l’objet d’une vérification en laboratoire, conformément à la procédure adaptée avant enquête publique en 2023. En effet, des problèmes ayant été identifiés dans la littérature, il a été décidé de vérifier en routine les méthodes d’essai et la qualité microbiologique des préparations, dans les cas appropriés. Grâce à cela et à rebours de la pratique habituelle, en vertu de laquelle seule la stabilité chimique d’un certain nombre de formulations sans licence publiées dans les formulaires est confirmée, les formulations publiées dans le formulaire pédiatrique européen sont étayées par davantage de données.
Trois nouvelles monographies, à savoir Solution buvable d’amiodarone, Nifédipine liquide pour usage oral et Sirop simple (avec conservateurs), ont été inscrites au programme de travail, qui compte désormais 17 textes. Le Groupe de Travail (GT) PaedF a consacré une grande partie de l’année 2023 à passer en revue les médicaments destinés à répondre à des besoins pédiatriques jusqu’alors insatisfaits et à déterminer si ces produits sont réellement disponibles dans les pays où ils sont sous licence. Il en ressort que, malheureusement, plusieurs médicaments pédiatriques sous licence ne sont pas commercialisés. Le GT envisage donc d’ajouter à son programme de travail des monographies pour ces produits.
Le GT PaedF est composé de 17 membres de toute l’Europe, dont une personne représentant le Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’EMA. Il s’est réuni à six reprises en 2023 (deux fois en présentiel et les autres par visioconférence) pour examiner et faire avancer les points inscrits au programme de travail, ainsi que pour réfléchir à l’évolution de ses méthodes de travail.
Communication avec les partenaires et parties intéressées
L’EDQM entretient un lien vital avec des associations professionnelles, telles que l’AEPH et l’Initiative européenne pour la formulation de médicaments pédiatriques (EuPFI) tournée vers l’industrie. Le maintien de la communication avec ces associations permet de veiller à ce que les priorités du GT PaedF reflètent les véritables besoins dans son domaine d’activité.
L’EDQM se réjouit de poursuivre ses partenariats avec les formulaires nationaux, les pharmacies hospitalières et les universités, et d’établir de nouvelles relations avec d’autres parties intéressées.
